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制药和医疗器械喷码机 符合 UDI 规则的标识解决方案

Date | 2020-01-17

面临的挑战

       在2013年,美国联邦药物管理局通过了一项立法,强制在分布在美国境内的大多数医疗器械上标识唯一医疗器械标识 (UDI)。该法案自2014年9月开始生效。由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 提供支持,欧盟和其它国家正在考虑与之类似的立法。

 

唯一医疗器械标识

       在进行 UDI 立法前,医疗器械包装领域的各种喷码标准在很大程度上是不一致的。这使得不良事件报告和设备跟踪不准确、繁琐,而且耗费时间。对于公众健康和安全这个紧迫的问题,可追溯性不足可能导致消费者面临危险后果。为努力提高医疗器械的可追溯性,FDA 通过了立法,规定在整个供应链中传达的一组通用信息。 在美国,这一III 类(救命)医疗器械包装和贴标标准自2014 年9月24日开始生效,到2018年以分阶段计划的方式应用于其他类别的医疗器械。世界各地都在考虑进行类似的立法。 根据UDI法规,每个医疗器械都必须有唯一的医疗器械标识号和生产数据(通常为批次、批号、保质期或生产日期)。这些信息必须以两种格式进行显示:人工可读和机器可读。自动标识与数据采集 (AIDC) 通常采取线性条码或二维DataMatrix的格式。虽然立法中没有规定, 但经常选择GS1二维DataMatrix 格式,这是因为该格式被视为一种行业标准,并在拥挤的器械包装上具有空间效率。在下面的例子中,三个GS1应用标识符 (AI) 包括唯一医疗器械标识:(01) 全球贸易项目编码 (GTIN)、(10) 批次和 (17) 保质期。

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     英码特喷码机有适用于医疗器械的常用封盖基材。此外,用户界面提供众多连接选项,支持来自外部数据库以及手持条码扫描仪的作业信息。TIJ 喷码机能够高速喷码,无需牺牲喷码分辨率。该款喷码机可以在不到15秒钟的时间内快速轻松更换墨盒,并且只需简单擦拭墨盒喷印阵列和喷头即可实现维护要求,从而可提供无可伦比的简易性。每次更换墨盒后,喷印阵列都会焕然一新,这有助于确保性能,从而延长正常运行时间。无需更换易损件或维护耗材,也无需校准程序,这有助于减少维修成本以及维护时间。

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